胡育志博士
- 盛德国际律师事务所 FDA 律师
胡育志，复旦大学（上医）药学本科，哥伦比亚大学流行病学研究生，乔治城大学法学博士，于2014 – 2022年就职于美国FDA。曾于美国FDA任资深政策顾问、资深审评员、流行病学家，多次主持部门工作，并参与国内国际会议与交流。现就职于盛德律所（Sidley Austin LLP）作为FDA律师代表业界处理FDA相关的问题。 RWE相关经验：自2016年初兼任CDRH真实世界数据实施工作组成员(CDRH 2017 Center Priority RWE Implementation Workforce)，自2017年中任真实世界证质量评估组组长 (CDRH RWE Quality Evaluation Pilot)。主持发布FDA首个真实世界证据相关指导文件《使用真实世界证据支持医疗器械监管决策》 (Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices)，作为RWE五人核心小组成员，管理、质控现有RWE相关的所有申请，并将根据经验积累梳理未来RWE相关申请的工作流程，协助建立美国神经科仪器、骨科仪器CRN (Coordinated Registry Network)，多次主持FDA真实世界证据内外部培训。协助建立FDA药品和生物制品中心（CDER, CBER）关于RWE的政策。