胡育志博士
- 盛德國際律師事務所 FDA 律師
胡育志，復旦大學（上醫）藥學本科，哥倫比亞大學流行病學研究生，喬治城大學法學博士，於2014 – 2022年就職於美國FDA。曾於美國FDA任資深政策顧問、資深審評員、流行病學家，多次主持部門工作，並參與國內國際會議與交流。現就職於盛德律所（Sidley Austin LLP）作為FDA律師代表業界處理FDA相關的問題。 RWE相關經驗：自2016年初兼任CDRH真實世界數據實施工作組成員(CDRH 2017 Center Priority RWE Implementation Workforce)，自2017年中任真實世界證質量評估組組長 (CDRH RWE Quality Evaluation Pilot)。主持發布FDA首個真實世界證據相關指導文件《使用真實世界證據支持醫療器械監管決策》 (Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices)，作為RWE五人核心小組成員，管理、質控現有RWE相關的所有申請，並將根據經驗積累梳理未來RWE相關申請的工作流程，協助建立美國神經科儀器、骨科儀器CRN (Coordinated Registry Network)，多次主持FDA真實世界證據內外部培訓。協助建立FDA藥品和生物製品中心（CDER, CBER）關於RWE的政策。